Validação de Sistemas Computadorizados
Segurança, rastreabilidade e integridade dos dados
A transformação digital trouxe eficiência para os processos farmacêuticos, mas também aumentou a necessidade de controle e validação dos sistemas utilizados.
A Validação de Sistemas Computadorizados (CSV – Computerized System Validation) tem como objetivo demonstrar que softwares e plataformas executam suas funções de maneira consistente, segura e conforme os requisitos regulatórios.
A validação garante que dados críticos sejam registrados, armazenados e processados de forma íntegra, segura e rastreável.
- Sistemas de monitoramento ambiental
- Sistemas de controle térmico
- ERPs
- Sistemas laboratoriais (LIMS)
- Softwares de qualidade
- Sistemas de rastreabilidade
- Plataformas de gestão documental
Levantamento de requisitos
Definição das necessidades operacionais e regulatórias.
Avaliação de riscos
Identificação de impactos sobre qualidade e segurança.
Testes de validação
Execução de testes documentados para comprovar funcionalidade.
Documentação
Geração de evidências técnicas para auditorias e inspeções.
Um sistema de monitoramento de temperatura que registra dados de uma câmara fria precisa demonstrar que:
- Os dados não podem ser alterados indevidamente.
- Existe rastreabilidade de acessos.
- Alarmes funcionam corretamente.
- Os registros permanecem íntegros ao longo do tempo.
Integridade de dados
Segurança da informação
Conformidade regulatória
Redução de falhas operacionais
Maior confiança nos registros eletrônicos